无菌洁净室-洁净室- 清阳净化系统工程

无尘室工程的设计依据及要求

随着信息产业技术的发展，许多电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化，越来越要求生产环境具有一定的空气洁净度和环境的控制。目前国内还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求的统一规定，所以一般是依据《洁净厂房设计规范》（G***073-2001）以及电子产品的生产厂家实际经验等来确定电子厂房的洁净度等级和温湿度的要求。

在无尘室工程的设计过程中，无菌洁净室，应根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程，并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度。再根据该工程的具体情况，同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力，综合各种因素来确定采用何种净化方案，这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。

昆山清阳净化系统工程有限公司风管系列：

风管市场上按材质一般分为三类：镀锌风管、不锈钢风管以及复合风管。其中，不锈钢风管质量hao，适用性强，但价格高。镀锌风管基本具备不锈钢风管的特点，洁净室工程，不过价格方面只需不锈钢风管的三分之二甚至更低。

由于铁皮容易在各种环境下发生化学反应，造成腐蚀、生锈。而锌在干燥的空气中几乎不发生变化。在潮湿的空气中，洁净室，锌表面会生成致密的碱式碳酸锌膜。镀锌风管主要是在风管铁皮上镀上一层锌，对铁皮起到保护的作用。锌镀层经钝化处理、染色或涂覆护光剂后，能显著提高其防护性和装饰性。

镀锌风管广泛应用于宾馆、商场、纺织、化纤、石油化工、机械制造、仪表、电子、医1药、烟1草、食品、医1疗、仓储、写字楼以及地铁、人防、地下室等工程的送风、排风、排烟管道。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，洁净室报价，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；