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无尘车间净化技术的设备发展

　　世界各工业******为适应超净技术的发展，对无尘车间大量使用的高xiao过滤器的研究从未中断，几年来一直在开发不同结构不同性能的新产品，美国自1979年开始研制0.1微米ULPA过滤器，1984年美国AAF公司开始生产0.1微米无隔板ULPA过滤器，目前0.1微米ULPA过滤器在美国AAF公司、FLANDERS公司和CAMBRIDGE公司已形成商品化生产。日本也已成为世界上生产0.1微米ULPA过滤器厂家很多的***，无菌洁净室报价，品种繁多，产品系列化，无菌洁净室，尤其是无尘车间低压损型0.1微米ULPA过滤器的开发成功解决了初阻力大的技术难题。

为切实执行《***

GMP

认证检查评定标准》

，使空调净化系统的检查验收得

以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于***

GMP

认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评

定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专

业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带

*

号的条目如不达标，无菌洁净室哪里有，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1

项严重

缺陷，或有＞

20

％的一般缺陷，则不予通过验收验证

　　生物制药洁净工程节能设计如何做到更好

　　我们从降低洁净室的污染值开始。洁净室空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现***公用品等。因此，使用低污染值的绿色环保材料可使药厂洁净室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径。

　　生物制药洁净工程节能设计，无菌洁净室怎么样，应充分考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低***和运行费用，达到节能要求。一是按生产要求确定净化等级，如对***1剂稀配可定为1万级，而浓配对环境要求不高，可定为10万级。二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如***1剂稀配1万级，当采用密闭系统时生产环境可为10万级。