?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
?【结果处理】当无特殊要求时,未作现场扫描检漏的应补做,如无特殊要求,宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器,对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器,需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L,采样口宜为15mm×20mm,20mm为平行于扫描方向的长边,采样口离检漏表面25mm,扫描速度≤2cm/s。
?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时,即出现漏泄特征,应在该处停留1min,若再出现≥3粒的计数,百级无尘室,即判断为漏,无尘室,否则为不漏。
?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染;长时间测试会造成过滤器污染堵塞;对人也有危害。
一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,无尘室施工,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,无尘室厂家,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
9.5有不能关闭的开口相通(如传送带口)的相邻两室的静压差由洞口风速代替,洞口应有不小于0.2m/s的风速,从静压高的房间流向静压低的房间。
?【检查方法】查看报告或抽测。
?【结果处理】如洞口风速不足,可考虑适当缩小开口。至少应保证空气流向符合要求。
*9.6洁净度级别不仅要符合设计值,而且应严格符合GMP按生产工艺和产品质量要求划分的级别。
?【检查方法】核对工艺和图纸。
?【结果处理】不符合又不能调整者不合格。
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