




GMP对于制***水装置要求
1、结构的构造简单,***器械纯水设备,拆卸方便,容易操作,上手容易
2、考虑到更换部件和清洗部件简单,采用的是通用化的,系统化的部件。通用性比较强。
3、设备内壁光滑,没有死角,清洗方便,容易。表面上做了处理,更加抗酸碱的侵蚀,不要在表面上涂漆,防止它的脱落。
4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质,低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。
5、存水的周期不要大于24个小时,罐体较好采用的是不锈钢材质,纯水设备,抗腐蚀,耐酸碱。内壁较好不要有死眼。
6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国***的标准《钢制压力容器》的规章办理。
GMP对于制***水装置材质要求
1、材质标准:严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证
2、管道和储水罐:用水系统是制药系统较关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。
3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,纯水设备厂家,避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源
***纯水设备可以有多种方式、不同工艺组成,gmp制药纯水设备,其中包含的配件及动力机组、水泵等较多,其整套设备工艺设备特点如下:1.以***纯水设备膜、压力壳、高压泵为代表的国内、外高技术产品得到广泛应用,市场的竞争主要不仅发生在国外产品之间,也发生在国内公司之间。 2.超滤、电渗析、精滤、微滤等为代表的主要国产配套设备以其性能、质量及价格等优势,稳定地占据了绝大部分国内的市场,这充分显示了我国长期科技投入及相关企业不懈努力在发展民族工业进程中的巨大作用。3.成套设备中***纯水设备膜等的主设备整体质量与效率普遍提高。 4.国产成套设备中重视主要脱盐设备而忽视预处理的现象较为普遍,此现象也极大的降低了设备的整体设计及运行水平,影响了整体设备的***效益。 5.国内水处理设备制造厂商在中低档水平设备市场中竞争激烈。
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