净化-清阳净化系统工程公司-洁净工程公司

　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，洁净工程公司，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

      无尘车间室内将冷发雾方法产生的多分散相气溶胶引入高1效过滤器的上风侧空气中。使其达到需要的气溶胶浓度。规范上要求以大于或等于 0.5μm 的微粒为准。气溶胶的材料有 DOP（邻苯二甲酸二辛酯）、PAO（聚乙烯烃）、DOS（葵二酸二辛酯）等，这些气溶胶的检漏原理是一样的。

   洁净室（无尘车间）规范上要求高1效过滤器上风侧的微粒浓度（≥0.5μm）必须大于或等于 3.5×104 粒子 /L。事实上，在空调器内发尘，过滤器上风侧的浓度较难达到要求，***室净化工程，必须导入足够数量的气溶胶，且长时间地发尘将会影响高1效过滤器的使用寿命。所以，净化，高1效过滤器的检漏，在高1效过滤器送风口的静压箱内发尘为首1选，不具备条件的，也可以考虑在无尘车间送风管上导入DOP 的气溶胶。1

      无尘车间气流循环模式

　　无尘车间气流由风送入静压箱，通过高1效过滤器进入无尘车间，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，洁净室净化工程，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高1效过滤器进入无尘车间构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，无尘车间的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整高1效过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定无尘车间的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。