| 一、工程设计： | |||||||||
| 1 | 是否有1流程来控制、评审、检查和验证产品的设计？以保证产品的设计能满足所规定的要求。 | 1 | 2 | ||||||
| 2 | 是否有项目监控以确保对项目状态和进展适当管理可见度？ | 1 | 2 | ||||||
| 3 | 是否根据设计计划在适当阶段由合适的部门对设计进行审查？并制定品质保证计划且有正式书面的审查记录。 | 1 | 2 | ||||||
| 4 | 是否有记录证明在设计适当阶段有进行产品确认、鉴定和验证以保证设计输出满足设计输入的要求？ | 1 | 2 | ||||||
| 5 | 是否有记录证明对新产品可靠性验证失效进行（FMEA）分析和风险评估？ | 2 | 1 | ||||||
| 6 | 是否有程序和记录证明设计的产品已经过试产、量产的验证过程？ | 1 | 2 | ||||||
| 二、工程变更： | |||||||||
| 7 | 是否有制定一个制程或产品变更的程序？（包括：1.规格或设计变更 2.原材料供应商变更 3.制造工厂转移 4.测试和装配流程或技术变更 5.客户变更）。 | 1 | 2 | ||||||
| 8 | 是否有文件来定义变更需向客户（相关方）提出申请和确认？并在客户（相关方）确认同意情况下实施变更？ | 1 | 2 | ||||||
| 9 | 是否有程序和记录证明变更前在适当的阶段用合适的方法进行变更验证活动？ | 1 | 2 | ||||||
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