质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①***结构——合理的***机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
针对质量管理体系的要求，化***的质量管理和技术会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的***，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件***应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 器械 质量管理体系 用于***的要求》等。
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