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二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖***、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留***脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)是否设臵缓冲间或风淋室,***导管净化车间,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁是否设臵旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。
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洁净室(区)内是否设臵了***的成品出口。
生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业,对于新建实验室的,生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人0流、物流相对***)。对于实验室改造中确有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场),阳性对照室应配备百级洁净工作台;阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。生产体外***的生产企业是否建立了微生物实验室,用于环境和水质监测。
洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。
洁净车间净化工程|***室净化工程|济南康源净化
无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括:建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容,特别是对该方案的以下几个方面要做极为充分考虑:
1).建筑布局和装修方案:是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的***性,必须防止***性微生物向外界扩散,全0面地阻断***性微生物与外部环境的接触途径,同时避免微生物受外界污染,影响实验结果的准确性,必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区,采用人与物分别设置专用通道,兽药GMP车间,设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止***性微生物的扩散;实验室装修采用可靠的材料,***硅胶净化车间,合理的施工措施,保证洁净实验室-生物安全实验室始终处于相对密封的环境,潍坊净化车间,防止微生物的外逸,易于实验室的清洁消毒,同时避免外部对实验室环境的***。
2).空气调节系统:是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的关键。
3).控制系统:是整个洁净实验室-生物安全实验室安全运行的******。由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是***性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以***少的维护人员,运用***0优化的管理维护手段,来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境,保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境,防止***性微生物外泄。
4).检测方案:是洁净实验室-生物安全实验室长期安全运行的保证。
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