【时事通】-体外诊断***证办理公司-三门峡体外诊断***证

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申报资料

（一）《***器械经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；

（二）核发《***器械经营企业许可证》申请书；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份i证复印件及其前一工作单位离职证明；

（五）拟办企业质量管理、***服务机构与人员情况表（后附其机构所有人员的个人简历表、身份i证、学历或者职称i证复印件）及其前一工作单位离职证明；

（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图（图上注明其面积与地址，仓库平面图要标明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；

（六）拟办企业***机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录；

（七）拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件；

（八）***服务车照片、行车i本、购车发i票复印件；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明；

（十）法定代表人***委托书。

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注册***器械公司所需材料及注册流程

一、资料要求??

1、企业人员中低有3名。

1人为质量管理机构负责人，2人为质管员；质量管理机构负责人必须是本科以上学历，质管员大专及以上的学历。（***要与其所经营产品类别相关，所有人员的联系方式、相关资料必须真实）

2、企业人员需提供身份复印件、简历、如有职称请提供份职称的证明复印件，负责人提供简历（负责人可以是公司的法人）。

3、质量人员在其他***器械企业不能兼职。

4、还需提供：***器械企业的***书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。（盖公章）

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第1类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。

境内第1类***器械备案，体外诊断***证办理，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。

境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。

境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。

境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。

进口第1类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，体外诊断***证办理公司，批准后发给***器械注册证。

第六条　***器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，三门峡体外诊断***证，对产品负***责任。

第七条　食品***监督管理部门依法及时公布***器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条　***鼓励***器械的研究与创新，对创新***器械实行特别审批，促进***器械新技术的推广与应用，推动***器械产业的发展。