[时事通](图)-体外诊断***证***费用-焦作体外诊断***证

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***对***器械实行分类管理，一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械，焦作体外诊断***证，如***病床、基础外i科***用剪、钳、镊子等。

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申报资料

（一）《***器械经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；

（二）核发《***器械经营企业许可证》申请书；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份i证复印件及其前一工作单位离职证明；

（五）拟办企业质量管理、***服务机构与人员情况表（后附其机构所有人员的个人简历表、身份i证、学历或者职称i证复印件）及其前一工作单位离职证明；

（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图（图上注明其面积与地址，体外诊断***证***条件，仓库平面图要标明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；

（六）拟办企业***机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录；

（七）拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件；

（八）***服务车照片、行车i本、购车发i票复印件；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明；

（十）法定代表人***委托书。

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灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。