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1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类***器械经营企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明); 2、其他证明材料(如经营体外诊断***,按申办体外诊断***经营标准要求提供***检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
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体外诊断***证二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,周口体外诊断***证,安全性、有效性必须加以控制的***器械,体外诊断***证办理条件,如体温计、血压i计、听诊i器、临床检验仪器、心电图机等。
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仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
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