市场上的***器械二类分为三类，想要经营器械我们需要申请相关证书，通过专门机构代申请***器械二类是***省力的。这三类器械你都知道吗？我们先来看看第二类的。
第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。如体温计、、助听器、制氧机、***针、心电诊断仪器、无创器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、综合、***脱脂棉、***脱脂纱布等。
【时事通】我们的业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立、审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务。
从事第二类***器械二类经营的企业只要符合基本要求即可，从事第三类***器械二类经营的企业除了符合二类条件外，还有以下两点不同的要求:
一是企业还应当具有符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；
二是对企业的质量负责人有更高的要求，第三类***器械经营企业的质量负责人应当具备***器械相关***大专以上学历或者中级以上***技术职称，同时应当具有3年以上***器械经营质量管理工作经历。
在中国CFDA新***环境下，【时事通】公司建立了一只拥有多年从事***器械二类***咨询、临床试验、产品检验等服务经验的***团队。
你知道医***器械二类三证是指什么？
三证是指：***器械生产企业许可证、***器械经营许可证、准字号的***器械注册证。
***器械生产许可证是***器械生产企业必须持有的***，由当地药监局审核颁发。开办***器械生产企业应当符合******器械行业发展规划和产业政策。
***器械经营许可证是***器械经营企业必须具备的***，开办第二类***器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市***监督管理部门备案；开办第三类***器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市***监督管理部门审查批准，并发给《***器械经营企业许可证》。
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