保健食品申报流程费用-雅簏福服务至上-宿迁保健食品申报流程

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保i健食品注册与备案管理办法

一 、为规范保i健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

二 、在中华人民共和国境内保i健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

三、保i健食品注册，保健食品申报流程如何，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保i健食品的安全性、保i健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保i健食品备案，是指保i健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保i健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

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保健食品注册申请材料要求

（1）变更申请事项应仅限批准证书及其附件载明的内容，且不得导致产品质量发生实质性改变。

（2）产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外。

（3）变更前后的具体事项、变更的理由和依据材料，应分别列出变更前和变更后的具体事项，宿迁保健食品申报流程，以及变更申请事项不导致产品安全性、i保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。

（4）涉及开展安全性、i保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，保健食品申报流程费用，还应提供伦i理审查批件以及人群食用评价材料。

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保健食品注册所涉及机构

检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。

受理办：包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委i员会：国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门：国家药监局注册司对评审委i员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。