[时事通]-***器械经营许可证审批的条件

二类***器械经营许可证经营***需要的材料有哪些呢？小编我就来告诉大家：

申请开办条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关***（***器械、机械、电子、生物、化学、***）的大专以上学历或中级以上职称。***器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售兼营***器械的质量管理人员不少于1人，***器械经营许可证办理所需资料，且不得在其他企业兼职。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

【时事通】我们的业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、设备***，河南***器械经营许可证，我们的工作能力你放心

办理三类***器械经营许可证经营许可证需要的资料的材料有哪些呢？小编来跟大家讲一下吧：

1、《***器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，***器械经营许可证审批的条件，包括***明或租赁协议和出租方的***明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、质量管理人、拟办法定负责人、企业负责人的复印件及个人简历；

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***器械经营许可证一、二、三类在产品上也有很大不同，接下来小编带你看看。

1、一类产品：例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类***器械，有些是化学类***，这些得根据其产品本身性质决定。

2、二类产品：例如：体温计。

3、三类产品：例如：口罩。但是一个***器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，***局有权改变它的分类，***器械经营许可证需要什么，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

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