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化妆品注册和备案检验项目要求
1、驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行***试用试验安全性评价。
2、祛斑类和防晒类产品进行***皮肤封闭型斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性i开放型涂抹试验。
3、根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,******监督i***经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目。
4、进行***安全性及***评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行***安全性及***评价检验。
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我国化妆品注册备案管理稳中有进
“2017年,我国化妆品注册管理稳中有进。在落实行政审批改革、优化审评审批流程、做好上市前监管工作方面,坚守化妆品市场准入关,为事中事后监管打下坚实的基础。”谈及2017年的化妆品注册管理工作,***食品***监管总局药化注册司化妆品处负责人表示,在“简政放权、优化审评审批、服务事中事后监管”方面,***食药监总局采取了行之有效的举措。
试点进口非特殊化妆品备案
自2014年6月30日启动国产非特殊用途化妆品网上备案工作以来,我国的化妆品注册备案管理工作向着更加规范的方向发展。目前已基本实现备案情况***共享互通,并实时向社会公开,企业申报更加便利,监管内部沟通更加便捷的局面。
据统计,2017年,我国共批准化妆品25657件,同比增长30.56%。其中,进口特殊用途和非特殊用途化妆品21859件,同比增长34.26%;国产特殊用途化妆品3797件,同比增长12.64%。各省级监管部门共完成备案324223件,同比增长58.85%。
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在2017年,我国对化妆品上市前管理的一个大动作,就是在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理。自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首i次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。
***食药监总局还发布了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》,进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。
***食药监总局药化注册司化妆品处负责人表示,这是总局深入贯彻国i务院印发的《关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》的体现,也体现出我国化妆品注册备案管理简政放权的总体思路。