pc幸运29在线预测 6208889 ***器械临床试验机构
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1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的***学准则,必须获得临床试验机构******会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，pc幸运29在线预测***号1302380888 如血液、羊水、胸水、***、***液、胸积液、***切片、***等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交******会的审查意见及受试者的知情同意书。pc幸运29在线预测***号1302380888 对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经******会审查和批准后免于受试者的知情同意。pc幸运29在线预测***号1302380888
2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到***或伤害。
4．临床前研究结果支持进行临床试验。pc幸运29在线预测***号1302380888
（二）临床试验机构及人员的要求
1.第三类体外诊断***申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断***申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
2．体外诊断***的临床试验机构应获得***食品***监督管理总局资质认可。
3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断***相适应的***技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
4.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案***制定标准操作规程，并***对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断***使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断***操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以***大限度地控制试验误差。
6．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床***、检验***等方面***人员（或知识），以保证临床试验科学、合理地开展 [3] 。