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首先我们要明白***器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要***器械经营许可证审批的条件的，经营二类产品是需要办理二类***器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理***器械经营许可证，
二类***器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。避孕套、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类***器械应当持有《第二类***器械经营备案凭证》。
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***器械 根据复杂性和风险的增加，***器械分为四类。 I类：危急性较小的设备，如大多数无源设备和非***性设备（I类里有两个亚类：I类无菌 - 无菌设备 - I类m - 执行测量功能的设备）。 IIa类：中等风险设备，例如某些非有源设备（以不具威胁性的方式与***相互作用的***式有源设备）。 IIb类：中/高风险设备，如某些无源***式设备和以***方式与***相互作用的有源设备。 III类：高风险设备，如大多数植入式设备，含有药动物衍生物和某些作用于重要功能的***器械。
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