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保健品备案要求
保健食品使用的原料已经列入保健食品原料目录和首i次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案,规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。同时,规定国产保健食品备案号格式为:食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号。
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进口保健食品备案材料项目及要求
除应按国产产品提交相关材料外,还应提交:
1、备案人主体登记证明文件
2、备案产品上市销售一年以上证明文件
3、产品生产国(地区)或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。
4、备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源,进口备案产品应为产品生产国(地区)上市销售的产品。
5、产品在产品生产国(地区)上市的包装、标签说明书实样
6、由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件
7、备案材料应使用中文,外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证,与原文内容一致。
8、境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件,应使用产品生产国(地区)的官i方文字,备案人盖章或法人代表(或其授权人)签字,需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的,应在有效期内使用。
9、提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。
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保健食品备案的要点事项。
1、备案要提供哪些资料
样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等,进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。
2、外国产品进口中国有哪些必须条件
三个必要条件:1、申请人为外国上市保健食品生产厂商;2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年;3、在中国有分支机构或有申报代理公司
3、备案申报周期要多久
理论时间半年(不含企业自己准备时间及第三方影响)