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备案人的义务
笔者认为,国产化妆品申报,备案行为的责任人是备案人,也就是进口非特的生产企业,其应当承担非特化妆品的全生命周期的责任。应当有以下义务 :
一是备案义务,应当根据我国******的规定,在产品进口上市前按照要求履行备案手续并提供真实的备案资料;二是生产合格产品的义务,应当生产符合我国***化妆品标准和要求的化妆品 ;三是标签和说明书管理义务,特殊化妆品申报,标签和说明书应当符合我国***标准要求 ;四是上市后管理义务,对产品进行追溯、不良反应监测和报告、产品召回等 ;五是风险控制义务,应当及时分析评价不良反应等信息,并采取有效的风险控制措施及履行再评价义务 ;六是告知义务,应当及时向我国***告知境外发生的与进口产品相关不良反应和产品召回等情况 ;七是配合检查义务,应当配合食药监部门对其境外研制和生产活动开展监督检查;八是其他与产品相关的义务。
备案人义务需要自己承担,但对应的事项可以不必完全由自己履行,通过委托的方式将各事项委托给其他的主体进行实施。如备案行为可以委托给境内责任人代其履行 ;生产行为可以委托给其他的具备化妆品生产条件的生产企业进行生产,且可以在***范围内开展委托
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特殊用途化妆品注册申报材料内容
1.CFDA认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料
2.产品配方(复配原料以复配形式申报)
3.生产工艺简述和简图
4.已备案在华申报责任单位***书及营业执照复印件 公章
5.化妆品使用原料及原料来与符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求承诺书
5.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件
6.可能有助于备案的其他资料
7.检验机构封样并未启封的市售样品
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进口非特殊用途化妆品备案申请材料注意事项
(1)申报内容应完整、清楚,化妆品申报多少钱,同一项目的填写应当一致。
(2)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
(3)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。
(4)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同***的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
(5)提交备案资料体现的产品应为同一批次产品(提交的原包装或市售样品和送检产品应为同一批次产品)。
特殊化妆品申报-雅麓福(在线咨询)-威海化妆品申报由广州市雅麓福检测技术有限公司提供。广州市雅麓福检测技术有限公司()位于广州市越秀区***中路81号大院81号楼3楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前雅麓福在配额、批文中享有良好的声誉。雅麓福取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。雅麓福全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。