无菌车间|***器械净化车间|济南兰桥净化
***器械车间生产检查指南|济南兰桥净化
1、***器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南
洁净室（区）是无菌***器械、体外诊断***产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着***器械产品的质量。因为这类计数器本身能计算置信上限：，可为粒径等于或大于给定值敬粒子总数按每一种粒径提供累积（集成）分布。本检查要点指南旨在帮助***器械监管人员增强对***器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导***器械监管人员对***器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为***器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行***器械***、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 050457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等***标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当***相关***、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为企业***、实施的***器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 
***器械生产车间|GMP净化车间|济南兰桥净化
GMP***器械生产车间施工要点（一）|济南兰桥净化
一、工程范围：
本工程为医0疗0器械生产车间洁净厂房工程建设，机电设备安装工程包含：
A、净化空间工程（金属壁板、环氧地坪、PVC地面）。
B、系统动力及照明供电工程。
C、纯水管路系统。
D、给排水系统。
E、净化空调及排风系统。
二、主要工作内容：
A、本工程范围内的各系统工程的采购、安装、竣工及保修。
B、系统的调测和测试。
C、编制整个系统的操作管理手册，并对业主进行培训，直到业主完全掌握。
D、协助业主在***短时间内完成设计修改和项目的验收。
E、提供完整的竣工移交资料。
实验室设计施工|无菌室净化工程|济南兰桥净化
实验室设计施工|无菌室净化工程|济南兰桥净化
无菌实验室|防静电活动地板适用范围|济南兰桥净化
防静电高架地板主要应用于计算机机房、数据处理中心、实验室、微波通信站机房、程控电话交换机房、移动通信机房、电台控制机房、电视发射台控制室、播控室、监控机房、***控制室等。在一台机器前，记者看到一片面积约2平方米的白色塑料薄板从机器中“吐”出来，经过模具将薄板压一下之后，十几个塑料盘子就成型了，整个过程只用了5秒钟。 部门行业: 防静电高架地板主要应用于计算机机房、数据处理中心、实验室、微波通信站机房、程控电话交换机房、移动通信机房、电台控制机房、电视发射台控制室、播控室、监控机房、***控制室等。
净化车间、医0疗0器械净化车间、无菌实验室
微电子工业： 防静电产品在微电子工业生产中有着广泛的应用，用于电子元器件、半导体、电子产品组装及大规模、超大规模集成电路的洁净车间，避免***在车间内移动产生静电。5、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。控制静电放电对计算机通信、各类电子设备及对静电敏感器件危害，防止计算机内存及电子仪器内部的损坏。 其它应用： 用于对静电敏感的物品、******的场所和石油化工车间及******室 、、氧吧间及其它有防静电要求的场所。
QS食品净化车间、食品GMP净化车间、烘焙无菌实验室
