出口额温枪清关流程你知道吗
1.中国
依据NMPA 2017年8月发布的《***器械分类目录》，07-03-04体温测量设备。
产品描述：
用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类***器械，由制造商所属的省级食品***监督***审查、批准。
产品认证流程：
1、依据产品《技术要求》委托CNAS***的各省***器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写;额温计产品已列入豁免临床的产品目录(***新编号353)，但需要提供***度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理;
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市场监督***申请颁发生产许可证书。
2.美国
关键技术点：
产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生物学测试；
依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品***度验证，采集相关临床数据信息与***温度计，已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
费用及周期：
美国FDA 510k审核费，2020年正常***费用：$11,594，小规模企业可申请优惠：$2,899；正常周期，启动项目至审批10个月左右。
上海（总部）大连港、天津港、青岛港、北京机场、宁波港、广州港、厦门港、深圳港、成都机场、武汉
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