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口罩出口美国FDA注册怎么办理？
按照美国I类医i疗做FDA认证，流程为：
①填写申请表，信息确认；
②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
③下发注册号；
④产品顺利出口。美国fda标准报价
美国***外i科口罩认证要求：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；
②准备510K文件，提交给FDA评审；
③FDA发510K批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。美国fda标准报价
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FDA的历史
FDA成立于1906年；在美国***未受到监管之前，***通过广告销售；在1938年，药i物被要求在药i物出售之前证明药i物的安全性；在1962年，药i物被要求安全无效。
美国FDA认证
FDA将自己定义为该国的旧消费者保护机构。它的起源可以追溯到1848年美国专利商标局和1862年美国农i业部的成立，后者在农产品化学分析中担任专利局的角色。 FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和***法”。美国fda标准报价
FDA认证是什么意思？
1.产品出口到美国，FDA是强制性要求，企业必须先完成FDA注册或测试才能出口到美国；
2.一些小国认识到，由于小国没有自己的监管要求，它们将依靠主要***的***来管理出口商；
3.提高同行业产品的产品竞争力。美国fda标准报价
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FDA常见问题解答
问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？
答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。
问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？
答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。美国fda标准报价
问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？
答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。美国fda标准报价
