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关于美国FDA认证和欧盟CE认证的***新消息
欧盟CE认证:因申请数量增加,很多机构暂停发证,还未办理的客户尽快办理,否则可能需要花费近10万,耗时2个月的时间才能拿到***(下周有可能全i面停止发证);
美国FDA: 可能在20号就不能进行正常认证,需要到四月份重新开启,不排除消息不准。现在还确认不了真假。还是建议企业尽快申请
如果有考虑做生产型企业的,可先办理CE或FDA的认证,再做后续的事情。非常紧急!!!
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Class II类医i疗器械FDA注册流程:
--签订合同,***首付款
--由我们指导编写FDA510(k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂***FDA评审费
--向FDA提交510(k)文件
--FDA进行RTA(接受度)评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改,评审通过
--***尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
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美国FDA注册的分类:a.食品类生产企业FDA注册。
b.食品及原材料的FDA测试。
c.动物饲料类生产企业FDA注册。
d.低酸罐头类食品FCE-SID注册。
e.医i疗器械企业的FDA注册,企业产品的FDA登记,二三类产品510(k)服务。
f.激光类产品的FDA注册。
g.化妆品自愿性FDA注册。
h.化妆品FDA相关标准测试
i.***FDA注册。
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