fda申请流程申请-fda申请流程-雅麓福值得信赖

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FDA常见问题解答

问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？

答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。

问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？

答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。fda申请流程

问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？

答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。fda申请流程

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医i疗器械FDA办理流程

1)提供产品信息，fda申请流程费用，进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4)***美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

6)注册审批完成，获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医i疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

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为什么企业一定要重视出口美国的FDA注册？

“自动扣留”是美***品药i物***(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少，面对进口的食品、***、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行；如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留”处理。

如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行；如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，fda申请流程，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留’措施，FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留”