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保健食品注册申报产品技术要求常见问题及注意事项
一、常见问题及注意事项
（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照zui终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。保健食品批准证书流程
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，进口保健食品批准证书流程，主要包括：
1.【生产工艺】项
（1）除首i次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。保健食品批准证书流程
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
（5）发酵参数应包括培养基组成、菌i种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。
（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，特殊保健食品批准证书流程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。保健食品批准证书流程
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保健食品申报注册的卫生学试验
1. 感官要求包括，外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。
2. 鉴别包括，显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等。
3. 理化指标包括，一般质量控制指标（如水分、灰分、崩解时限等）、污染物指标、真菌毒i素指标，以及法律法规、强制性国家标准有限量要求的合成色素、防腐剂、甜味剂、抗i氧化剂、加工助剂残留等。
4. 功效成分或标志性成分指标，可以用容量法、光谱法、色谱法定量检测的成分。保健食品批准证书流程
5. 微生物指标包括，菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球i菌、沙门氏菌。
6. 装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差），普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，办理保健食品批准证书流程，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF 1070）规定；《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，应检测并制定装量差异或重量差异指标，指标应符合要求。保健食品批准证书流程
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保健食品申报注册常见问题及注意事项
（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照zui终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。保健食品批准证书流程
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。保健食品批准证书流程
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