美国FDA认证-雅麓福好口碑-美国FDA认证机构

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防护服口罩fda认证多少钱怎么收费的？

I类II类fda认证费用（仅供参考，来电咨询）

（1）I类医i疗器械和豁免510K认证的II类医i疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4884美金。代理人年费：4500-1万元人i民币不等；

备注：这里我要解释一下，美国FDA认证公司，为什么会有II类医i疗器械在上面，那就是有些II医i疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医i疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。美国FDA认证

（2）II类医i疗器械和不豁免510K认证的I类医i疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4884美金。510K报告审核费10953美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人i民币不等。美国FDA认证

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FDA需要指i定的认证实验室检测吗?

FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指i定”，或推荐特定的一家或几家。美国FDA认证

FDA注册是否一定需要一位美国人？

是的，美国FDA认证，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其，该名负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA认证申请时间一周，只需要准备申请表就可以，直接注册

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激光笔FDA注册费用大概需要多少

FDA注册办理联系雅麓福检测机构，激光笔、激光切割机、激光炮、激光灯都归于一类激光产品，FDA对医i疗器械的处理通过器械与放i射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医i疗器械的出产、包装、经销商遵从规律下进行经营活动。

FDA认证(注册是约定俗成的叫法)是食物及食物包装类产品、化妆品、医i疗器械、******品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而有必要到FDA安排进行存案(某些产品须事前查验)的一个进程。上述产品在美国报关时会被要求填写FDA注册号码，否则，将不能完结清关手续。

医i疗器械规划很广，小到***手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，美国FDA认证机构，依据医i疗用处和对***可能的损害，FDA将医i疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。假定产品是市场上不曾存在的新颖创造，FDA要求厂家进行严峻的***实验，并有令人信任的***与统计学依据阐明产品的有效性和安全性。