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I类医i疗器械办理FDA注册流程：

***口罩主要分为***普通口罩（一次性使用***口罩）、***外i科口罩和***防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医i疗器械类，普通***口罩属于一类，而***外i科口罩和***防护口罩属二类医i疗器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。fda申请流程

***防护服分为***普通***防护服（一次性使用***防护服）、特殊***防护服二类，fda申请流程价格，普通***防护服属于一类，特殊***防护服属二类医i疗器——FDA监管比较严格。

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）***美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；fda申请流程

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医i疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。fda申请流程

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***防护口罩FDA认证证书如何办理？

出口美国的医i疗器械必须进行FDA注册，***口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的***口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外i科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，fda申请流程，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，fda申请流程证书，审核通过后才可进入美国市场。fda申请流程

***口罩分为如下三类：***普通口罩（一次性使用***口罩）、***外i科口罩和***防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。fda申请流程

广州雅麓福主营业务有美国FDA注册、美国FDA怎么注册、申请美国FDA、美国FDA申报、美国美国FDA***、美国美国FDA药i物、美国FDA检测项目、美国FDA食品检测等。广州市雅麓福检测技术有限公司成立于2016年，公司联合国内多家检测机构，以理化分析测试为***，覆盖所有类型样品的理化测试，并能为合作企业及客户提供食品、保i健食品及化妆品的注册申报、备案等***服务，全i面实现“一站式”服务，为客户解决生产及流通过程中与质量检测相关的问题。

美国一次性***口罩FDA认证怎么办理?

***口罩属于第二类医i疗器械，普通***口罩属于一类， 必须取得***监督***颁发的注册证才可销售，fda申请流程申请，监管比较严格。不仅能够用于医i疗机构使用，普通人也更愿意购买***口罩。

***口罩分为如下三类：***普通口罩(一次性使用***口罩)、***外i科口罩和***防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。