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口罩出口美国FDA注册怎么办理？
按照美国I类医i疗做FDA认证，流程为：
①填写申请表，信息确认；
②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
③下发注册号；
④产品顺利出口。fda申请流程办理
美国***外i科口罩认证要求：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；
②准备510K文件，提交给FDA评审；
③FDA发510K批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。fda申请流程办理
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***防护口罩FDA认证证书如何办理？
出口美国的医i疗器械必须进行FDA注册，***口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的***口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外i科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。fda申请流程办理
***口罩分为如下三类：***普通口罩（一次性使用***口罩）、***外i科口罩和***防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。fda申请流程办理
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医i疗器械FDA所需资料：
对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。fda申请流程办理
***防护口罩FDA认证周期多久？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。fda申请流程办理
