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医i疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;
4)***美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成，获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医i疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
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关于美国FDA认证和欧盟CE认证的***新消息
欧盟CE认证：因申请数量增加，很多机构暂停发证，还未办理的客户尽快办理，否则可能需要花费近10万，耗时2个月的时间才能拿到***（下周有可能全i面停止发证）；
美国FDA: 可能在20号就不能进行正常认证，需要到四月份重新开启，不排除消息不准。现在还确认不了真假。还是建议企业尽快申请
如果有考虑做生产型企业的，可先办理CE或FDA的认证，再做后续的事情。非常紧急！！！
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酒精消毒液FDA注册哪里办理？
根据美***品和药i物***(FDA)上周发布的关于手部***安全性和有效性的*终规定, FDA 仍在评估手部免洗消毒产品中*为常见的活性成分，乙醇。
常见的皮肤***乙醇皮肤***FDA认证乙醇（酒精）具有可靠的杀菌作用，一般用于皮肤消毒的制剂中含有的是乙醇、丙i醇或异丙i醇。对*常用的乙醇而言，60. 0% ~80. 0%是*有效浓度。由于蛋白质在缺水条件下不容易发生变性，因此更高的浓度反而会降低杀菌效果。fda检测机构认证
*后规则证实了 FDA 先前关于包括三氯生和苄索氯铵在内的28种活性成分不适合用于手部***。三氯生已从手部消毒液中去除, 零售商和药i店中的手部消毒液产品很少有含有苄索氯铵。
然而, FDA 还没有发布关于其他三种活性成分--苯扎氯铵、乙醇和异丙i醇的明确规定。目前, FDA还没有计划从市场上去除含有这三种活性成分的手部***。fda检测机构认证
FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。
由于不到3% 的手部消毒液使用的是除乙醇以外的活性成分, 因此去除其他成分的*终裁定不会影响许多制造商。fda检测机构认证
