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Class II类医i疗器械FDA注册流程:
--签订合同,***首付款
--由我们指导编写FDA510(k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂***FDA评审费
--向FDA提交510(k)文件
--FDA进行RTA(接受度)评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改,评审通过
--***尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
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fda认证多少钱
从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。美国fda标准办理
对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失,所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得厂家注册号码。
医i疗器械类产品做FDA认证的收费标准。
医i疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分,分了I类医i疗器械、II类医i疗器械、III类医i疗器械,这3种风险等级的医i疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是不同的。美国fda标准办理
食品做FDA认证的收费标准
食品类产品做美国FDA认证,美国FDA本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的美国fda标准办理