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保健食品注册申报中的稳定性试验
保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验,考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。一般稳定性试验分为短期试验、长期试验或加速试验。申报保健食品申报流程
加速稳定性的样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。
2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。申报保健食品申报流程
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《办法》对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整?
与以往的注册管理制度相比,《办法》依据新食品安全法,对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首i次进口的保健食品实行注册管理。申报保健食品申报流程
对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首i次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。首i次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国i务院卫生行政部门、国家中医i药管理部门制定、调整和公布,相关配套管理办法另行制定。申报保健食品申报流程
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《办法》对保健食品技术转让程序有什么调整?
保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。
《办法》规定的保健食品备案管理重点内容有哪些?申报保健食品申报流程
食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。
对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求的,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。申报保健食品申报流程