企业资质

河南时事通医疗器械咨询有限公司

普通会员6
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:河南 郑州
联系卖家:侯先生
手机号码:17739758002
公司官网:www.sstyx.com
企业地址:郑州市中原区文化宫路200号院内黄秋葵主题酒店六楼
企业概况

河南事事通企业管理咨询有限公司是一家成立于2014年CFDA新**之后的**器械**咨询公司。在中国CFDA新**环境下,本公司建立了一只拥有多年从事**器械**咨询、临床试验、产品检验等服务经验的**团队。公司致力于成为**器械生产商以及代理商**化、商业化的信息咨询平台,以一站式的综合服务助力企......

郑州***器械***条件询问报价 时事通

产品编号:1571893211                    更新时间:2020-06-17
价格: 来电议定
河南时事通医疗器械咨询有限公司

河南时事通医疗器械咨询有限公司

  • 主营业务:办理**器械经营许可证,体外****证
  • 公司官网:www.sstyx.com
  • 公司地址:郑州市中原区文化宫路200号院内黄秋葵主题酒店六楼

联系人名片:

侯先生 17739758002

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产品详情








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(一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

申请《***器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)***监督管理部门的检查验收。

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申请《***器械生产许可证》,应当同时具备以下条件:

(一)具有与生产的***器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员,生产场地、车间应按照***器械管理规范要求设置;

(二)具有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)保证***器械质量的管理制度,有若干名企业内审人员,公司需要以***器械质量体系要求管理企业;

(四)具有与生产的***器械相适应的***服务能力,有相应的维修技术人员和维修设备,满足维修要求

(五)符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求,有相应产品注册标准。

(六)有符合***器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名,各人员需要熟悉***器械******,适应***器械生产的要求,人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;

(七)一些其他相关的规定(注:生产的产品种类不一样,对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)

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