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关于美国FDA认证和欧盟CE认证的***新消息
欧盟CE认证:因申请数量增加,很多机构暂停发证,还未办理的客户尽快办理,否则可能需要花费近10万,耗时2个月的时间才能拿到***(下周有可能全i面停止发证);
美国FDA: 可能在20号就不能进行正常认证,需要到四月份重新开启,不排除消息不准。现在还确认不了真假。还是建议企业尽快申请
如果有考虑做生产型企业的,可先办理CE或FDA的认证,再做后续的事情。非常紧急!!!
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I类医i疗器械办理FDA注册流程:
口罩主要分为普通口罩(一次性使用口罩)、外i科口罩和防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。口罩办理FDA属于医i疗器械类,普通口罩属于一类,而外i科口罩和防护口罩属二类医i疗器械,必须取得FDA颁发的注册证才可销售,监管比较严格。美国fda标准申请
防护服分为普通防护服(一次性使用防护服)、特殊防护服二类,普通防护服属于一类,特殊防护服属二类医i疗器——FDA监管比较严格。
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并***代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)***美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);美国fda标准申请
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医i疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。美国fda标准申请
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唇膏fda认证化妆品FDA注册费用周期
唇膏是***原始、***常见的口红的一种,普通是固体,质地比唇彩和唇蜜要干和硬。口红是一种化妆品,含有颜料,油,蜡和润肤剂,可为唇部涂上颜色,质地和保护。
FDA认证唇膏成分
唇膏中使用各种油脂,例如橄榄油,矿物油,可可脂,羊毛脂和凡士林。在美国等近百个***,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。唇膏的颜色来自各种颜料和湖染料,包括但不限于xiu酸,D&C红21号,钙湖如D&C红7和D&C红34,以及D&C橙17号。粉红色唇膏制成通过混合白色二氧化钛,使用有机和无机颜料。美国fda标准申请
唇膏fda认证限制唇膏产品中铅的含量
目前,出口到美国的化妆品中铅的限值是参考加州法i院的两份判例。美国fda标准申请FDA作用是什么1、食品***监督***负责通过确保人类和兽药,生物制品和医i疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。而两份判例中铅的限值有所不同,一份指出铅在唇部化妆品中的限值为5ppm,其他化妆品中的限值为10ppm,而另一份指出铅在唇部化妆品中的限值为0.35ppm,其他化妆品为0.5ppm。未强制规定遵守哪一份判例,由客户自行选择。但WEDA TESTING***建议,目前铅的限值已经从州判例上升到指南层面,也就意味着美国FDA愈来愈重视铅的危害,建议企业从严要求产品,以满足买家要求,同时可规避指南和判例规定不同而造成的风险。美国fda标准申请