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口罩出口美国FDA注册怎么办理？
按照美国I类医i疗做FDA认证，流程为：
①填写申请表，信息确认；
②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
③下发注册号；
④产品顺利出口。美国fda标准办理
美国外i科口罩认证要求：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；
②准备510K文件，提交给FDA评审；
③FDA发510K批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。美国fda标准办理
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食品认证和检测(食品、农产品、海产品)
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食 品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测***包。美国fda标准办理
涉及的产品范围，按照《美国07-188公共法》 必须向FDA登记的外***品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、 ***及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；美国fda标准办理什么是FDA证书，FDA认证快速i办理正规咨询公-司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。7、 奶酪和奶酪制品. 食品企业注册程序：1.电邮并填写《FDA注册申请表》和《委托协议》，请贵公司详细阅读《委托协议》，如获贵公司同意，我们双方签署《委托协议》（2 份），作为我们为贵公司提供服务的依据。 并用电子邮件发送《FDA注册申请表》美国fda标准办理
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FDA常见问题解答
问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？
答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。
问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？
答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。美国fda标准办理
问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？
答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。美国fda标准办理
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FDA认证口罩的作用
面罩是一种宽松的一次性装置，其在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障并且在直接环境中产生潜在的污染物，不要共享面罩，可以将面罩标记为***，隔离，牙i科或医i疗程序面罩。
口罩分为如下三类：普通口罩（一次性使用口罩）、外i科口罩和防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。美国fda标准办理
因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
一次性口罩FDA认证按照医i疗产品申请。
可以协助企业完成FDA企业注册、产品列名、FDA510K注册、510K文件编写、QSR820体系辅导、美国代理人、FDA验厂。
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口罩属于第二类医i疗器械，因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得口罩的市场准入。美国fda标准办理
