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口罩出口美国FDA注册怎么办理？
按照美国I类医i疗做FDA认证，流程为：
①填写申请表，信息确认；
②获取PIN码，交付年费给FDA那边；
③下发注册号；
④产品顺利出口。食品美国FDA认证
美国外i科口罩认证要求：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；
②准备510K文件，提交给FDA评审；
③FDA发510K批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。食品美国FDA认证
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FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，***，医i疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
2、FDA检测：就是按照FDA***对产品进行测试。
FDA注册查询方式：
首***入美国FDA认证注i册码官i方网址食品美国FDA认证
进入FDA认证注i册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注i册码号码来查询注册企业信息的。
FDA认证则是在谁家做的报告就在谁家进行查询即可。食品美国FDA认证
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FDA发布新的GMP检查计划
6月4日，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对***评估与研究中心（CDER）和器械与放i射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。
这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。食品美国FDA认证
FDA表示，合规计划主要针对单一实体和联合包装组合产品，这些产品具有药i物加器械，或生物产品加器械组成部分。
组合产品制造商可以通过以下两种方式之一，证明其符合当前的良好生产规范（CGMP）：遵守所有适用的CGMP、或遵循精简的方法，对于后者，主要遵守药i物CGMP、或器械质量体系***、以及特定的“规定”。
FDA写道：
“由于大多数组合产品制造商使用简化的方法，因此该合规计划侧重于检查基本CGMP的合规性，以及21 CFR第4部分中指i定的标注规定”。
FDA还解释说，除该指南中提到的“特定于产品的”合规计划外，组合产品还应遵循主管中心的合规要求和其他基本合规计划。
合规计划，为FDA调查人员进行不同类型的检查提供了特殊的考虑，包括批准前检查，批准后检查，监督检查，有原检查和基于风险的检查。在1938年，药i物被要求在药i物出售之前证明药i物的安全性。FDA指出，该合规性计划不适用于由生物制品评估和研究中心主导的组合产品的检查，并且不应用于仅生产一种类型的组成部分或产品组件的设施（例如，器械组件或活性药i物）。食品美国FDA认证
