国产消毒器械申报需提交的文件|器械无菌车间|济南兰桥净化
申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
无菌灌装车间运行操作|济南兰桥净化
无菌灌装车间运行操作|济南兰桥净化
空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通、车间的门是否关闭、车间内的清洁卫生是否干净。检查合格后方能启动运行。
1、打开风机箱电源开关；
2、开风机后，注意风机空调机运转是否正常；
3、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持≥10Pa正压风量；
4、开机30分钟后，洁净灌装车间车间可进行正常工作；
5、洁净厂房停止运行前，工作人员必须做好清洁工作；人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右；
6、关闭风机箱电源开关；
7、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭。
无尘车间的材料与部件的清洁|济南兰桥净化
无尘车间的产品和原材料、产品的容器和包装材料都要使用不产生污染的材料。这些材料的生产制造也要在对产品污染相对较小的环境中进行。例如，大输液塑料瓶的注塑车间等，宜维持一定的洁净级别，以减少大输液灌封工序环境的污染负荷。空气过滤器的维护与***|济南兰桥净化空气过滤器在运输、安装及使用过程中，要按照要求进行，以保证使用效果。进入无尘车间的各种零部件应是清洁的，其包装要符合要求。