交质量部统一编号、格式，由质量部打印样稿二份，其中一份在记录 背面由制订人、部门负责人与质量部经理签字确认，确认稿由质量部 文件管 理员 存档 保管， 另一 份交 使用部 门，文件销毁厂家， 按此 样稿印 制使 用。 4.5.2 记录 的修 改 ：记录、凭证 的使 用部门 或管 理部 门可根 据情 况 对 记 录提出 修订 意见 ，填写“ 文件 修订 / 废除申 请表 ”交 质 量部，文件销毁报价，经质 量 部 经理批 准后 方可 修改 。 记录 修改 后按 4.5.1 款执 行。 4.5.3 记录 的销 毁 ：新 的记 录设 计印 制后 ，文件销毁价格，原 记录 应同 时停止 使用 ，除 原件盖“废止”章留档备查外，其余空白的原记录销毁。由质量部负 责收回 、销 毁并 填写“ 文件 销毁 记录” 。
（3）卷内文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料 应依序排列在一起，望牛墩镇文件销毁，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后； 印件在前，定稿在后； （4）卷内文件材料应按排列顺序依次编写页号或件号。装订的案卷， 应统一在有文字的每页材料正面的右上角、背面的左上角填写页号； 不装订的案卷，应在卷内每份文件材料的右上方编号，图表和声像材 料等也应在图表上或声像材料的背面编号。
1 主题内容与适用范围： 本标准规定了本公司标准类 GMP 文件的制订、审批、文件发放、归档、 修订、废除和销毁等管理要求。 本标准适用于本公司标准类 GMP 文件的管理。 2 引用标准及文件： 《***生产质量管理规范》 （ 1998 年修订版） 3 主管部门与分工 3.1 主管部门：质量部 3.2 相关部门：公司各部门 3.3 分工 3.3.1 质量部负责 GMP 文件的编号、***会签、文件制订、修订、审查、 批准、撤销、发放、收回、销毁、归档等相关工作。 3.3.2 公司各部门负责本部门 GMP 文件的制订、修订、审查及相关文件的 会签。
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