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ISO精髓

质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。

当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。

标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，ISO9001认证，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:

在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。

我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫"纠正"。

　1.我国实施的出口商品质量许可证制度是***为了强化重要的出口商品监督管理而制订的一种强制性执行的制度。它所涉及范围相当于《认证的原则与实践》中所论述的世界通行的第三方认证的第五种制度，即产品型式试验加上对企业质量体系进行评定，并根据对企业质量体系和在企业抽取样品以及在公开市场抽取样品的核查试验，进行监督。其中对企业质量体系的评定和监督，由***统一规定企业必备的质量体系要素和审核内容，是根据我国国情和产品及其工艺的复杂程度所确定的对其质量体系水平的起码要求。

　　2.出口商品生产企业申请企业质量体系的评审，是企业根据自身规模、产品及其工艺的复杂程度、对外贸易合同的规定和自身质量管理水平，从ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003三种质量保证模式中选择一种模式，向商检机构或国内外其他认证机构提出申请，证明该企业的质量体系符合于企业所选择的质量保证模式的要求。它应属于《认证原则与实践》中论述的第六种制度，即对企业按所要求的标准生产产品的质量保证能力进行检查和评定。

　　3.由于出口商品质量许可制度和企业申请质量体系的评审依据都是ISO系列标准，因而出口商品生产企业向商检机构申请质量体系评审时，对已经评审、考核合格的相同项目，或免于考核，这就减少了出口商品生产企业质量体系审核的工作量和费用，使企业受益，并进一步提高了出口商品企业的度和商品的信誉。

　　因此，我国生产出口商品的企业，应以战略的眼光，以ISO标准为目标，从改善建立企业现行体系要素着手，通过各项质量活动的程序化，实现质量体系的有效运行，并积极申请质量体系的第三方评审与认证，以增强在国际市场上竞争的能力。

ISO13485简介

简介
ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于***的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。