GMP厂房设计施工|济南兰桥净化
GMP厂房设计施工|济南兰桥净化
无菌车间|GMP厂房的具体要求|济南兰桥
净化
A、GMP***生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不应对***生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理，不得互相妨碍。
B、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
C、洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒0的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
D、不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间，洁净用具不得跨区使用。
2、10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁净用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3、 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
E、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
F、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚及便于清洁。
L、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料（通过货淋室）、人员（通过风淋室）、应0大限度地减少洁净区与非洁净区交叉污染。
医0疗器械车间|GMP无菌车间|济南兰桥净化
二类医0疗器械车间|GMP无菌车间|济南兰桥净化
医0疗器械车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人0流、物流走向合理。FFU风机滤网机组的使用大概始于1980年代，到1990年代几乎新建的无尘室(特别是亚太地区)均属FFU型态，风淋室而且因为大量的使用，也使得技术的发展更趋成熟、***，近年来导入的直流无刷机种与微环境无尘设计便是明显的例证。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互***，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人0流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列0大值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2）室内每人新鲜空气不应小于40m3/h。
5、洁净室人均面积应不少于4.2米（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断***的应符合《体外诊断***生产实施细则（试行）》的要求。易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，用于药厂控制区E、耐酸瓷板地面耐腐蚀。其中阴性、阳性***、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
净化车间净化工程施工前的准备工作|济南兰桥净化
净化车间净化工程施工前的准备工作|济南兰桥净化
净化工程施工前准备
●收集0资料：收集与施工有关的资料，如施工现场条件、供电、供水及道路交通能力。
●外购材料及设备的准备：材料及设备是施工必须的物质基础，必须根据设计要求及图纸会审文件，制定不同施工阶段的供应计划，落实货源、***运输，安排好现场储备，使项目施工连续、有序进行。
●施工器具准备：净化工程施工器具主要是电动工具，如型材切割机、砂轮切割机、电剪刀、折弯机、咬口机、曲线锯等，应根据施工进度及方案确定其类型、数量和进场时间、存放地点。
●净化工程施工技术准备：根据建设方提供的合格施工图及收集到的现场资料，结合工程特点，确定工程施工的技术人员构成、管理体系，通常由总工程师***工程项目经理、现场施工技术人员、管理人员，熟悉、消化技术文件、设计图纸、规范标准；由总工程师、项目经理、工程师参加由建设单位***设计交底和图纸会审工作，力求将问题解决在开工之前。建筑布局和装修方案：是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的基础。
●施工人员***准备：包括管理人员和施工工人，即净化工程施工必需的人力资源准备。施工工人的选择及合理组合，直接关系到工程质量及施工进度，因此该项工作是工程开工前准备的一项重要内容。