器械洁净车间的注意事项|济南兰桥净化
一、无菌器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
三、植入到******,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
四、与***操作畏面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
五、与无菌器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求,若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。无尘车间主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、***等，实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制，达到洁净的标准。
确定集中或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺的特点和净化车间空气的洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、无尘室或净化车间面积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。
无菌生产车间对人员的要求
只有经过批准，经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内，无论何时均需遵守这个原则。例如非无菌操作区的人员和外来参观者需进入该操作区时，必须经过有关部门批准。
进入无菌操作区的所有人员必须穿无菌服，无菌服系指防静电的长纤维制成的洁净工作服，清洗以后经过湿热灭菌处理的工作服。该无菌服多常用连体猴服，备有一头罩，上下相连，袖口和脚口可以收拢。此无菌服用防静电、不起毛的织物制成。人员每次进入无菌操作区都应更换清洁灭菌服。进入无菌操作区的人员使用的袜套和鞋面的材质要求同上。人员每次进入无菌操作区都应该更换灭菌袜套，鞋子每星期灭菌1次或用***消毒。进入无菌操作区的人员应戴上用不起毛材料做成的经过湿热灭菌的无菌口罩。口罩应罩住整个鼻部和嘴部，防止口沫和落屑。进入无菌操作区以后不能用手接触口罩，如已接触，应将手消毒。送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择，中效、***空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。用过的口罩应丢弃在该区更衣单元内的缓冲室外侧特定的弃物桶中。
无菌操作区内人员应保持双手卫生，人员的指甲修剪整齐并保持清洁。不要使用指甲油或其它可能散落微粒子的化妆品。在下述情况下必须彻底洗手、消毒：
（1）进入无菌操作区前；
（2）开始操作前；
（3）手弄脏后。
人员在无菌操作区内应戴好已经过灭菌处理的一次性乳胶手套，操作过程中应经常用70%～75%乙醇消毒手套表面。破损的手套要及时更换，使用过的手套应弃于缓冲室外侧特定的废物桶中。
无菌操作区的操作人员按照程序更衣，再经无菌操作区人员缓冲室进入无菌操作区。人员离开无菌操作区时，脱下鞋子放在缓冲室内间专门放鞋子的地方。将口罩手套放入外间废物桶内，工作服、头套、袜套脱在缓冲室外间，放入洗衣袋中。
食品/食品添加剂无菌净化车间概述|济南兰桥净化
食品/食品添加剂无菌净化车间0好能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。食品/食品添加剂无菌净化车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要供产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；活动地板架空辅设在仪器室的楼地面上作安装设备、敷设纵横交错的各种管线、电缆及空调静压箱的空间用。过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑无死角，以便清洗和消毒。食品/食品添加剂无菌净化车间应为密闭式并保持车间静压差为正压，设置空气消毒用的紫外线灯、空气过滤净化器和恒温装置。