ISO申请认证条件
***申请认证须具备以下基本条件:
(1) 具备***的法人资格或经***的法人***的***;
(2) 按照ISO9001:2008标准的要求建立文件化的质量管理体系;
(3) 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核;
ISO9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件，从87年到目前为止ISO9000体系一直都在增加标准，的标准是2008年版本，整体条文并未改变，细节有所加强
ISO基本信息
ISO9000认证标准是国际标准化***(International Organization for Standardization，简称ISO)在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由ISO/TC176(国际标准化***质量管理和质量保证技术)制定的国际标准。ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。" ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。
ISO9000质量管理体系
ISO9000质量管理体系是由国际标准化***(ISO)制定,该***是主要的非***间国际标准化机构，成立于二次以后，总部位于瑞士日内瓦。该***成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的***化。ISO***制定的各项国际标准是在***范围内得到该***的100多个成员***和地区的认可。
ISO/TC176技术是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要而成立的，该技术在总结和参照世界有关***标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1987年发布了世界上个质量管理和质量保证系列国际标准-ISO9000系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。
ISO13485区别
ISO13485认证是一份***的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“ 质量管理体系 用于***的要求”。新标准特别强调的是满足******的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前***的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO刚成立时,只有 17个成员团体,大部分在欧洲,例如英国、法国和德国，他们 的标准容易在国际上接受,因为他们的形象,早期工业化及其 工程产品享誉世界，尽管国力强,但其***标准并非到处都得 以实行，国际标准对他们有巨大的吸引力,国际标准化中的一 些基本要求,如共同的工程术语和尺寸,意味着供应商及其顾 客无论在世界何方都用的是同一种技术语言。出于对本国利益 的考虑,其他一些***也从一开始就参与了ISO的活动.他们根 据本国工业标准的应用情况,影响国际标准的应用.制订国际标 准,大大便利了产品进入不同国际市场所要进行的不同说明， 这是至今许多***参与国际标准化活动的原因。除了大工业 国,此外还有日本、原苏联和美国, 此外,一些中小工业发达 ***,为了摆脱本国对某一个***标准的依赖,也积极参与国际 标准化活动。因为依赖别国的标准,本国对该标准毫无任何 影响力。
(1)通过使用国际标准,有利于本国工业在任何国际市场上的 自由竞争;
(2)在制订国际标准时,无论工业大小,大家的地位是平等的( 国际标准的制订原则是协商一致,即使发展中***,也有权对 标准制订发表意见)，这些道理在ISO刚成立时就是正确的,至 今仍正确.ISO近进行的管理机构改革,也是为了使经济小国 在ISO的决策工作中发挥更大的作用,使ISO的管理更趋于商业 化,这是ISO的工业成员及***性成员所希望的
