杭州碧海净化工程有限公司，制药行业为人类的健康负责，车间是必须要求净化的。不同的制药生产企业，根据生产工艺，会设计并安装不同净化等级的洁净厂房。包括A1级洁净车间，B级洁净车间，C级洁净车间，D级洁净车间。
洁净车间内部，又根据不同的工艺分为不同的功能区。其中清洗洁净区作为生产区域的辅助功能房间，洁净级别要求为D级。但是，因为洁净车间是一种密封性较好的车间，主要目的是为了防止室外及其他区域的污染物对洁净环境带来不利影响。但因此在洁净环境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除湿也是洁净系统必须要解决的问题。）洁净区（CleanArea）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题
（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？
（2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？
（3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题（1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染。
（4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤除1菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。gmp药厂洁净车间洁净***1新技术1、目前一项新的“绝1对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医1药管理委1员会的认证。
无菌***生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A1级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。其中清洗洁净区作为生产区域的辅助功能房间，洁净级别要求为D级。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A1级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌***过程中重要程度较低的洁净操作区。
