无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在生产工艺上,应对使用的洁净厂房特别加以布置设计,尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装,都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。首先从工房平面的布置上着眼,在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。例如,不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有***的配料原液罐,其应放在无菌操作区内进行过滤除1菌。
gmp药厂洁净车间结构组成
1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在gmp药厂洁净车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。)洁净区(CleanArea):需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
2、gmp药厂洁净车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。
3、在gmp药厂洁净车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触染,更符合GMP卫生要求。
纯化水的输送系统是一个不同于其他流体的输送系统,在目前的设计中要达到国标规定的参数值几乎不可能,因此许多企业都使用一些指南上的数值作为标准并作为验证的依据;气锁间(AirLock):设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。还有输送系统上在线的消毒等装置的设计、选型给企业带来了困惑,为此企业之间纯化水输送系统良莠不齐。由于那些存在问题的输送系统在实际使用中常常出现偏差,从而影响了生产。
