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化妆品注册备案申报中的常见问题解答
1.问:进口产品应该提供什么样的市售包装?
答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首i次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。
2.问:复配原料该如何申报?
答:复配原料(包括植物提取物)应按复配物的形式申报.
3.问:所提供的外文资料有何要求?
答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
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备案人与备案申请人
行政备案目前没有准确的定义,实务操作中也体现了各个部门不同的理解和施行。在行政备案中,备案主体一般是指行政备案的相对人 [1],对备案行为享受权利和负担义务的公民或法人。在现有的备案相关******中,对其称谓并未统一,有以备案人等作为称谓的,也有直接以生产企业、经营企业等作为称谓的。备案申请人一般是指提出备案申请的主体,一般是指备案人,但也有***中将代理人纳入备案申请人的范畴,如《进口涂料检验监督管理办法》将进口涂料的生产商、进口商或者进口代理商称为备案申请人,《进口食品接触产品检验监管工作规范》将食品接触产品进口商或者进口代理商称为备案申请人。
目前对于备案主体的称谓并未统一,备案申请人是否包含代理人也由各个行政***根据立法的需求和惯例来进行表述。大部分立法者认为备案人是结果性的,备案人享有备案行为的权利并承担备案行为的后果。备案申请人是过程性的,是发起备案的主体。
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申报行政许可的防晒化妆品,防晒效果标识应当符合公告要求。
1、防晒指数(SPF)标识
防晒指数(SPF)的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。当SPFlt;2,不得标识防晒效果;当2≤SPF≤50,应当标识该实测SPF值;当SPFgt;50,应当标识为SPF50 。
防晒化妆品未经防水性能测定,或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品,可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值,或只标注洗浴后SPF值,不得只标注洗浴前SPF值。
2、长波紫外线(UVA)防护效果标识
当防晒化妆品临界波长(CW)≥370nm,可标识广谱防晒效果。
长波紫外线(UVA)防护效果的标识应当以PFA值的实际测定结果为依据,在产品标签上标识UVA防护等级PA。当PFA值lt;2,不得标识UVA防护效果;当PFA值为2~3,标识为PA ;当PFA值为4~7,标识为PA ;当PFA值为8~15,标识为PA ;当PFA值大于等于16时,标识为PA 。