ISO13485适用对象
履行国际、欧洲和本国的******要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
总之，新的ISO13485标准是一份***的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了******要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
ISO刚成立时,只有 17个成员团体,大部分在欧洲,例如英国、法国和德国，他们 的标准容易在国际上接受,因为他们的形象,早期工业化及其 工程产品享誉世界，尽管国力强,但其***标准并非到处都得 以实行，国际标准对他们有巨大的吸引力,国际标准化中的一 些基本要求,如共同的工程术语和尺寸,意味着供应商及其顾 客无论在世界何方都用的是同一种技术语言。出于对本国利益 的考虑,其他一些***也从一开始就参与了ISO的活动.他们根 据本国工业标准的应用情况,影响国际标准的应用.制订国际标 准,大大便利了产品进入不同国际市场所要进行的不同说明， 这是至今许多***参与国际标准化活动的原因。除了大工业 国,此外还有日本、原苏联和美国, 此外,一些中小工业发达 ***,为了摆脱本国对某一个***标准的依赖,也积极参与国际 标准化活动。因为依赖别国的标准,本国对该标准毫无任何 影响力。
(1)通过使用国际标准,有利于本国工业在任何国际市场上的 自由竞争;
(2)在制订国际标准时,无论工业大小,大家的地位是平等的( 国际标准的制订原则是协商一致,即使发展中***,也有权对 标准制订发表意见)，这些道理在ISO刚成立时就是正确的,至 今仍正确.ISO近进行的管理机构改革,也是为了使经济小国 在ISO的决策工作中发挥更大的作用,使ISO的管理更趋于商业 化,这是ISO的工业成员及***性成员所希望的
产品质量认证与ISO质量体系认证的区别
1.认证对象不同。
产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，ISO质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。
2.证明的方式不同。
产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，ISO质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。
3.证明的使用的区别。
产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，ISO质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。
4.申请企业类型不同。
要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计／开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。
综上所述，产品质量认证与ISO质量体系认证既有区别，又互相利用。企业只有清楚了解了两类认证的区别和互相关系，以确定应该实施产品认证，还是应该实施ISO质量体系认证。
ISO族标准是市场经济的产物，代表着国际上质量管理、质量保证的要求，一般企业高不可攀。
实际上，ISO，都是协调的产物，是为企业界公认、国际统一的质量管理和质量保证的要求，它所 求的是企业进行质量和管理和质量保证的基本的和关键的要求。因而，ISO准的贯彻和质量体系认证并非一定要规模大、素质高、基础好的企业才能完成，对任何一个企业来讲，关键是要正确地分析自己质量的现状，找出薄弱环节，精心策划设计，严格按计划进行，直到取得认证证书，保持下去并不断完善。
六. 所谓"企业在认证以前不存在质量体系"
目前，一些企业以为："企业在认证以前不存在质量体系，申请质量认证还需请***来重新构建一个质量体系"。
其实，每个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力已达到相当高的水准，只是尚有某些不完善的地方，或没有形成系统文件。推行IS0族标准只是使原有的体系更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量体系(无论是文件化的，还是非文件化的)出发，按照标准的要求，建立良性的质量管理运行机制，从而确保顾客能得到满意的产品。所以标准不是天外来客，贯标不是让人们重起炉灶，认证工作并不是高不可攀的。
