ISO认证风险管理的要求
1、产品定性或定量特征的判定:
1.1产品的预期用途和使用
应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。
1.2产品中使用的材料／部件
应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
1.3产品是否以无菌的形式提供
应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。
1.4产品是否有限定的贮存寿命
应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。
2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
2.1环境危害：因废物或器械处置的污染
2.2使用的危害：
a)不适当的标签；
b)不适当的使用前检查说明书；
2.3功能失效、维护及老化引起的危害：
a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境
3、对每项危害的风险估计
3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、***证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
3.2评估时可采用定量或定性的方法进行，根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；
c)误用能否导致故障；
d)能否增加报警。
质量、环境、职业健康体系的评审时机有严格的要求每年都需要按照计划时间来进行评审，确保各项工作都能够正常运行，特点就是需要根据环境、资源、趋势来进行调整。
一、质量、环境、职业健康体系的评审时机
三大ISO管理体系标准要求或***整合管理体系文件规定：***应按计划的间隔时间进行管理评审。管理评审计划间隔时间由***决定，每年至少进行一次，对新体系应在运行一定时间（如三个月）后评审一次；在第三方管理评审体系认证前应评审一次。
整合管理体系准备的实施要点：
（1）基本目标：确保体系运行前各项准备工作到位、充分、适宜、有效。
（2）文件颁布：文件应发至使用场所，并对手册、方针进行宣贯。
（3）实施动员：文件颁布日宜召开整合管理体系实施运员会，营造良好的贯标氛围和形象，可编制贯标宣传册，发放至相关人员。
（4）资源配置：按照体系文件规定提供体系实施所需资源，如记录、标识应急设施等。
（5）实施计划：编制整合管理体系实施计划，明确实施项目、期限、责任人。
（6）前提指导：到各部门进行实施前期准备指导。
（7）导入培训：体系文件颁布后，必须逐个文件***使用人员的培训、学习，使相关人员知道、理解，接受并能执行文件规定。
（8）信息系统：建立主要相关方协商与沟通渠道和相应记录。
ISO族标准是市场经济的产物，代表着国际上质量管理、质量保证的要求，一般企业高不可攀。
实际上，ISO，都是协调的产物，是为企业界公认、国际统一的质量管理和质量保证的要求，它所 求的是企业进行质量和管理和质量保证的基本的和关键的要求。因而，ISO准的贯彻和质量体系认证并非一定要规模大、素质高、基础好的企业才能完成，对任何一个企业来讲，关键是要正确地分析自己质量的现状，找出薄弱环节，精心策划设计，严格按计划进行，直到取得认证证书，保持下去并不断完善。
六. 所谓"企业在认证以前不存在质量体系"
目前，一些企业以为："企业在认证以前不存在质量体系，申请质量认证还需请***来重新构建一个质量体系"。
其实，每个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力已达到相当高的水准，只是尚有某些不完善的地方，或没有形成系统文件。推行IS0族标准只是使原有的体系更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量体系(无论是文件化的，东莞ISO认证价格，还是非文件化的)出发，按照标准的要求，建立良性的质量管理运行机制，从而确保顾客能得到满意的产品。所以标准不是天外来客，贯标不是让人们重起炉灶，认证工作并不是高不可攀的。
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