济南兰桥净化包验收(图)-***无菌车间-潍坊无菌车间

医0疗器械车间空气净化体系介绍|济南兰桥净化

1、洁净度一万级及高于十万级空气净化处理，应选用初效、中效、高0效空气过滤器三级过滤。其间100000级空气净化处理，***无菌车间，也可选用亚高0效空气过滤器替代高0效空气过滤器。洁净度通常需求的空气净化处理可选用初效、中效空气过滤器二级过滤。

2、空气过滤器的选用、安置和方法应契合下列需求：

一、初效空气过滤器不该选用浸油式过滤器；

二、中效空气过滤器宜会集设置在净化空调体系的正压段；

三、高0效空气过滤器或亚高0效空气过滤器宜设置在净化空调体系的末端，洁净室的送风口上。

3、下列状况的空气净化体系宜分开设置：

一、单向流洁净室与非单向流洁净室；

二、高0效空气净化体系与中效空气净化体系；

三、运转班次和使用时间不同的洁净室。

4、下列状况的空气净化体系，试纸***盒无菌车间，如经处理仍不能避免发生穿插污染时，则不该使用回风：

一、固体物料的***、称量、配料、混合等工序；

二、凡技术过程中发生大量***物质、挥发性气体的出产工序。

5、对面积较大，洁净度较高、方位会集及消声、振荡操控需求严厉的洁净室宜用会集式空气净化体系，反之，可用分散式空气净化体系。

6、洁净室内发生粉尘和有***体的技术设备，应设部分除尘和排风设备。

7、洁净室排风体系应有防倒灌或过滤办法，避免室外空气的流入。含有、物质部分排风体系应有防火、防爆办法。

8、换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、沐澡堂等是发生尘埃、臭气和水汽的当地，应采纳通风办法，如送入经过滤的空气或送入洁净室剩余的回风或负压办法，其室内静压值应低于洁净室。也可在厕所、澡堂内选用机械排风。

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洁净室（区）内是否设臵了***的成品出口。 生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对***）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外诊断***的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、

洁净室种类组成形式:

1、非单向流洁净区（气流方向）

2、单向流洁净区（水平、垂直流向）

3、合流洁净区（混合流情况）

4、环形/隔离装置（使用设备类型）

注：混合流洁净区是ISO标准提出的，即把实际早已存在的非单向流洁净室设置了局部的单向流的洁净工作台/层流罩对关键部位进行“点”或“线”的保护，以减少单向流洁净区的面积。

二、各洁净室建设方式的优势缺点:

根据工艺特点进行布置，在满足使用前提下求得经济合理，可分为几下几类：

1、开放式：用于工艺过程对各区洁净度等级需求差别不大的情况下：

优点：灵活性好，输液器无菌车间，便于调整、变更、设计简单、空气处理系统单一。

2、套件式：各洁净区按工艺的工序及洁净度等级要求分隔与连通，潍坊无菌车间，并进行各区间的压差控制。注：用于实验室类还是要求各自系立，不共享。

3、隧道式：是以“线”保护代替“面”保护的典型。

优点：节能，防火分隔简单，安全。

4、微环形 开放式洁净室

5、模块化洁净室：是近年来发展快的。