1 主题内容与适用范围： 本标准规定了本公司标准类 GMP 文件的制订、审批、文件发放、归档、 修订、废除和销毁等管理要求。 本标准适用于本公司标准类 GMP 文件的管理。 2 引用标准及文件： 《***生产质量管理规范》 （ 1998 年修订版） 3 主管部门与分工 3.1 主管部门：质量部 3.2 相关部门：公司各部门 3.3 分工 3.3.1 质量部负责 GMP 文件的编号、***会签、文件制订、修订、审查、 批准、撤销、发放、收回、销毁、归档等相关工作。 3.3.2 公司各部门负责本部门 GMP 文件的制订、修订、审查及相关文件的 会签。
2、公司部门应及时向行政人事部移交发生的档案材料，松山湖管委会文件销毁，如有些材料 还需使用，文件销毁公司，也应先按立卷归档后再办理借阅手续；各部门必须严格遵 守归档制度，不得无故延期或不交应归档的备份文件材料。 3、各部门向公司行政人事部提交备份档案时，要严格履行移***续， 按文件材料分类造册，随移交备份档案提供两联清单，注明移交人， 待公司行政人事部专人签收后各留存一联清单备查。 4、归档案卷的总要求是：遵循文件材料的形成规律和特点，保持文 件之间的有机联系，区别不同价值，便于保管和利用。
4.3.5 制订现行受控文件清单，文件销毁厂家，可供有关人员随时查阅新的文件修改状 态。 4.3.6 严禁自行随意复印文件，如确需复印按“文件复印管理标准”执行。 4.4 文件的修订、回收、废除和销毁 4.4.1 所有 现场 使 用的文 件均 为现 行本 ， 旧 版本 一律 不得在 工作 现场 出 现。 4.4.2 新的 版本 发 放时 ，旧 的版 本必 须同时 收回 并记 录。除 原 件盖“ 废 止”章留档备查外，其余销毁。由质量部负责收回、销毁并填写“文 件销毁 记录 ” 。 4.4.3 “ 修 订 ” 即 为 文 件 题 目 不 变 ， 内 容 修 改 。 “废除”即为文件题目 变更或文件作废。文件废 除， 原文 件号不 得再 用。
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