ISO精髓
质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。
当然，ISO族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。
标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:
在ISO认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。
我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫"纠正"。
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供的***。"
"如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。***有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。
保持有效性
ISO三体系认证对企业的意义
1、强化品质管理，提高企业效益
推行ISO9001对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理，真正达到法制化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
2、获得了国际贸易“通行证”
许多***为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO质量体系认证的壁垒。
3、节省了第二方审核的精力和费用
因为作为方的生产企业申请了第三方的ISO认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对方进行审核，这样，不管是方还是第二方都可以节省很多精力或费用。
4、在产品品质竞争中立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于***格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。
5、有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达***都在把原有的"过失责任"转变为"严格责任"，对制造商的安全要求更为严格。
6、有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO质量管理体系认证正好提供了这样的责任，有利于双方迅速达成协议。
7、有利于企业自我改进能力的提高
对于原来起点较低的企业，ISO的推行，可能是一场艰苦的改造。如果企业在推行中重视实质的效果，尽可能依靠自身的力量去消化和探索，将获得一种宝贵的自我改进，稳定提升的能力。
