济南兰桥净化***专注(图)、***敷料净化车间、日照净化车间

GMP无菌车间净化标准|济南兰桥净化

十万级无菌车间标准

每平方英寸大于0.5微米的灰尘少于10万个

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时

静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(洁净室(区)与室外)

≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十万级

≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

三十万级

≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

***器械车间|***敷料净化车间|济南兰桥净化

无菌车间对环境卫生的要求

　　无菌制造系统的操作区域还需要对围护结构的墙面、地面、天花板、门窗等环境设施进行卫生处理。通常要求使用多种清洁剂对制造环境进行适当的消毒和灭菌，***药贴净化车间，常用清洁剂有以下3类：

（1）作为清洗和强烈的杀菌剂（如胺盐与非离子表面活性剂）；

（2）作为清洗和不含杀菌剂（非离子表面活性剂，无机螯合剂）；

（3）作为清洗窗户的清洁剂。这3类清洁剂根据无菌操作区域的不同需要清洁地面时，清洁剂应交替使用。

　　正常生产情况下，无菌操作区的清洁项目根据室内使用的工器具及具体情况而定。清洁次数取决于该区内生产活动情况。由负责微生物控制的***对清洁次数作出调整。应经常调换新的清洁水。

　　无菌操作区内的作用范围是：室内地面、墙面、窗、门、天花板以及固定设备。如贮罐的外部、分析天平、管道、架子、移动工作架和台、灌封设备，有机玻璃罩子、记录台等。每年至少应对无菌操作区进行6次清洁大扫除，***贴净化车间，彻底清洗地板、墙、天花板、电气设备表面、窗、固定和可移设备。每次停产1周以上再生产以前也应对无菌操作区进行清洁大扫除。

　　无菌操作区的围护结构应使用气体灭菌处理，亦即使用甲醛气体熏蒸消毒灭菌。每周1次气体灭菌处理以及在每次大扫除以后或检修一段时间后，当怀疑该区域可能出现污染时，亦须用上述气体进行熏蒸处理。进行0气体灭菌处理时，操作人员必须采取安全措施，注意人身安全。

烘焙食品净化车间|饮料灌装净化车间|济南兰桥净化

1、进入无尘无菌车间管理，包括对无尘无菌车间工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入无尘无菌车间。

2、操作管理技术，日照净化车间，对无尘无菌车间内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。

3、严格各类设备、设施的维护管理，***敷料净化车间，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。

4、清扫、灭菌管理，对无尘无菌车间内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除无尘无菌车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。

5、无尘无菌车间环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或***和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。